2020年PMTA截止日期和申请海啸制造商向FDA提交上市前烟草申请

在合法销售产品的最后日期,某些电子烟个小型制造商被FDA雇员误导了。这种误解似乎并不意味着完全欺骗,但在今年9月的一年宽限期过后,这可能会让许多人感到惊讶。

代表许多电子烟行业客户的律师说,许多小企业主认为FDA告诉他们,他们还有一年的时间来销售产品。但这不是真的。

发生了什么事?让我们从去年的PMTA截止日期开始。 2020 PMTA截止日期和海啸申请

制造商向FDA提交上市前烟草申请(PMTA)的截止日期为2020年9月9日。尽管FDA烟草制品中心(CTP)对其申请进行评估,但按时提交其产品的制造商可以延长他们的申请截止日期。一年的销售。为了有资格在此宽限期内继续在市场上出售,该产品还必须在2016年8月8日之前在市场上出售(也就是说,FDA的“确定规则”是完全有效的,市场冻结)销售。

作为针对FDA的裁决的一部分,在美国儿科学会(AAP)和其他几个烟草控制组织提起的诉讼中,一名联邦法官提出了2020 PMTA截止日期(后来推迟至5月至9月)。 Paul Grimm法官在裁定中同意,及时提交产品的制造商可以在审查期内将产品的销售期限延长一年,而FDA可以根据具体情况进一步延长产品的使用期限。有“很好的理由”。一年宽限期。

律师Azim Chowdhury说:“ CTP总监Mitch Zeller说,FDA预计将收到大约6000份申请,但已经收到了数百万份申请。” “但是当格林法官确定最后期限时,他是根据FDA的估计得出的。结果出来了。只有几千份申请。”

Chowdhury是华盛顿特区Keller Heckman律师事务所的合伙人。他是电子烟监管法律方面的专家,并在代理 电子烟行业中拥有许多客户多年。

由于该机构正在根据市场份额确定PMTA审查的优先级,因此许多小型制造商的产品在9月9日被淘汰之前可能还没有经过科学审查。

FDA CTP准备应对大量涌入的应用程序,因为他们认为只有数千个应用程序。但是FDA当时不知道小型的电子烟制造商创建了一个流程,该流程允许几乎所有电子烟的石油公司仅通过几千美元就可以通过Facebook Coordinating上的一个私人团体提交基本而可靠的申请。申请。

因此,数百家制造商已经提交了数百万种产品的申请,而FDA除了对每种申请都经过PMTA流程的正式步骤外别无选择。首先接受PMTA,然后提交,然后进行初步的科学审查,然后进行全面的科学审查,最后接受或拒绝。经过初步的科学审查,申请人可能会收到FDA发出的缺陷信函,要求提供更多信息或更正特定问题。

提交PMTA且未提前执行代理要求的昂贵测试的制造商肯定会收到缺陷通知。那时有烟草证可以做电子烟微商吗,他们将必须执行所需的测试并提交结果,或者承认他们无法获得PMTA批准,并计划在一年的延期于2021年9月9日结束后退出市场。对于没有深入科学审查程序的制造商,FDA无权延长审查程序。

乔杜里说:“对于正在接受科学审查的公司,他们已经对缺陷通知做出了回应,并且正在进行研究或测试-FDA有权批准延期,而无需征求格林法官的意见。” (原告在澳大利亚联盟的诉讼中)将立即对任何完整的延期提出异议。 “

在PMTA审核过程中,FDA将优先考虑大众市场产品

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去年,随着PMTA截止日期临近小野 电子烟,起诉更早截止日期的反电子烟组织要求FDA公开允许从2020年9月9日开始使用的产品清单。一年宽限期内的价格的价格。 CTP总监Zeller表示同意。

在今年2月,即PMTA提交截止日期的五个月后有烟草证可以做电子烟微商吗,Zeller宣布,由于FDA被大量申请所淹没,清单仍然不完整,并且大多数申请的初始处理步骤仍在完成中。 Zeller说,FDA将优先利用其资源对最受欢迎的产品进行首次全面评估,这意味着小型制造商不太可能在一年的延期到期之前审查其申请。 (他还试图向反对电子烟的团体放心,并开始对销售未提交上市前批准的产品的制造商采取强制性措施。)

由于小公司的申请使FDA望而却步,事实证明该机构仍在处理这些申请。 CTP的科学人员正在努力审查大众市场 电子烟制造商,例如NJOY提交的Juul,Vuse,Blu以及Logic和Product application。

由于该机构正在根据市场份额确定PMTA审查的优先级,因此许多小型制造商的产品可能会在9月9日开始(在进行科学审查之前(可能会赢得进一步的扩展))。 市场上下),这仅仅是因为FDA无法及时处理其申请。由于法院禁止FDA对所有产品发布完整的扩展名,因此很少有小型制造商可以获得扩展名。 FDA临时雇员,旧脚本和新的误解

由于FDA处理了数百万份申请,因此该机构雇用了临时承包商来补充CTP人员来处理申请。这些通常是小型制造商在电话上与之打交道的人。每个提交PMTA的制造商都将收到(或将收到)来自CTP的至少一个电话,要求他们验证其申请中的信息。

Azim Chowdhury(Azim Chowdhury)说:“ FDA将通过电子表格发送每家公司产品的清单,并要求他们检查它们是否已在2016年8月8日之前上市,以及现在是否已经上市。 ”他们解释说,如果他们验证信息并同意将其包含在公共列表中,则将获得为期一年的延期。 “

但是,他解释说,这并不意味着从2020年9月9日开始的一年延长已经延长了一年,现在已经超过一半。 FDA员工还提到了相同的一年延期。

FDA的雇员和承包商正在使用一个脚本,该脚本旨在在去年的截止日期之后立即拨打电话(如果该应用程序不使该机构不堪重负)。去年10月,制造商轻易地答应“再给市场年”或“再延长一年”。这意味着自2016年8月8日起,市场冻结率再次提高了一年。

可能是FDA的雇员故意误导了公司,但更可能的解释是,这些致电者中的大多数是不了解流程的临时承包商。

但是现在,在PMTA提交截止日期的七个月之后,听到诸如“再一年”或“推迟一年”之类的字眼可能会产生误导。 电子烟该行业中的某些人一定误会了他们所被告知的内容。阅读最近几周来自Facebook PMTA小组的小公司的评论,我发现一些企业主认为FDA给了他们更多的时间来销售他们的产品,或者不确定。

“她告诉我们他们无法审查我们的PMTA,她告诉我们我们将获得一年的延期,”一则帖子中写道。

另一个人写道:“我们昨天接到了同样的电话。 “同样买 电子烟,听起来好像他们想至少在9月9日之前与所有人联系。此扩展很棒。”

“是的,大约6周前我们接到了同样的电话,”制造商说。 “我们仍然需要一年来完成我们的PMTA计划。”

老板解释说:“我问他们是从2020年9月9日开始,还是从现在开始,还是2021年9月9日呢?”她说,“我不确定。” 电子烟一家小型石油公司的公司。

“来电者说,如果我们允许我们将自己的名字添加到公开名单中电子烟批发,那么不仅我们将获得一年的延期,而且如果我们被列入名单,我们将享有更高的声誉。” “

可能是FDA员工故意误导了这些公司,但更有可能的解释是,大多数致电者是不了解流程的临时承包商(如上面的最后一个示例所示)。此外,CTP员工也懒得更新临时员工使用的脚本和表格来反映时间的流逝。

乔杜里说:“食品药品监督管理局使用许多第三方承包商来完成这些任务。他们要么不了解情况,要么想避免冲突,他们只是乐意引用(FDA的脚本)。自去年10月以来,此后,FDA一直使用相同的措词。我认为他们不会在4月中旬起草PMTA清单。 “

通过CTP通过电子邮件发送给制造商的后续呼叫申请表肯定会以同样的方式被误解。电子邮件中说:“如前所述,我们正在创建公开清单的产品,这些清单在审查提交的产品时可能具有长达一年的行政自由裁量权。”

乔杜里说:“我已经与一些客户进行了交谈,他们认为他们可以再生活一年。但这不是真的。仅仅是FDA的懒惰和无能,或者他们太懒了以至于无法更新Talk。点(使用电话并写信给制造商)。现在是四月,他们仍在告诉人们十月份应该告诉他们的相同信息。事实是,合规期将在9月9日结束。”

与烟草公司的封闭系统烟弹 电子烟仅占其业务的一小部分不同,独立的电子烟石油公司不能依靠卷烟销售。

并非所有制造商都误解了他们被告知(或被误导)的内容。当我在PMTA Facebook小组中发布有关延长截止日期的问题时,大多数答案都显示出对一年宽限期的充分理解。 (当然香港电子烟,那些被愚弄的人可能对此感到羞愧。)但是,即使是某些知道日期的企业主也指出了FDA雇员或承包商可能造成混乱的原因。

“呼叫者说,如果我们允许我们在公开名单中加入我们的名字,那么我们不仅将获得一年的延期,而且如果我们被列入名单电子烟 厂家,我们将享有更高的声誉。” Advantage Steam总裁克里斯托弗·万纳(Christopher Wanner)在一封电子邮件中告诉我。

措辞不佳的电话和信件使乔杜里烦恼不已,以至于他联系了烟草产品调查中心的内森·赫利。检查人员应寻求利益相关者的利益,利益相关者必须遵守该机构的监管程序,解决投诉并通常充当CTP与制造商之间的联络人。

乔杜里说:“我告诉赫利,除非进行大规模的政策变更,否则将极具误导性。” “他同意了。”

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检查员可以敦促CTP向制造商发布说明或更新其信函和电话脚本。他们可能会与临时工进行更多培训。但是,检查员无权强迫FDA遵守其对小型电子烟制造商员工的任何要求。 “另一年是上帝的礼物”

去年,FDA表示,如果该申请“足以被接受,提交和科学审查,并且在审查期间,您随后提供了所需的信息,并在解决该申请中的缺陷方面取得了实质性进展,甚至如果FDA将在2021年9月9日之后对您的申请进行审查,并且在决定是否在未经市场事先许可的情况下对您出售的产品实施强制性措施时,我们也会考虑这一点。”

但是,对于尚未响应FDA缺陷通知的公司以及尚未收到延期通知的公司,9月9日至少意味着暂时撤回产品,直到缺陷得到纠正和恢复为止。该产品被批准或拒绝。这可能意味着六个月的等待,但也可能会更长,或者对于大多数人而言深圳电子烟,它将永远不会。

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其中一些公司不打算投资获得PMTA批准所需的测试。他们只是想继续尽可能合法地开展业务,然后优雅地退出。

Azim Chowdhury(Azim Chowdhury)说:“我保证今年秋天,我们将看到向提交PMTA的公司发出警告信。这些公司正在接受审查,但FDA表示无法列出PMTA。”

这就是为什么FDA的误导性呼叫特别残酷的原因-尽管这种残酷的行为可能是无意的,并且是由于无能而不是卑鄙的原因。一些企业主认为,他们被告知,2021年9月9日之后,他们可以继续销售未经PMTA批准的产品。

其中一些公司不打算投资于获得PMTA批准所必需的测试。他们只是想尽可能合法地经营,然后优雅地退出。但是FDA的误导性电话和信件可能会使他们在市场上花费更多的时间。

在忽略停止销售其产品的命令之后,该公司将来不太可能获得批准。

乔杜里说:“公司依赖这些信息,这可能对他们有害。 “一家很小的电子烟商店无法在PMTA上做很多工作(例如测试等)。他们认为接到这些电话后,”我仍然有一年的时间。我可以投资更多库存,可以延长租赁期限,而且我可以做所有这些事情,因为FDA告诉我还剩一年。 “

“另一年就像是上帝的礼物,”他补充说。 “他们必须克服所有障碍,谁知道明年会发生什么呢?”因此,有些人会根据这种情况做出决定。随着九月的临近,有些人将开始收到警告信。 “

被下令销售产品后继续销售产品的公司将面临警告信的风险,这将触发FDA的执行程序。在不考虑停止销售其产品的命令之后,将来不太可能批准该公司。

乔杜里(Chwdhury)是否说要出示烟草证明电子烟 微商?许多小公司“不接受这意味着什么,但被这些FDA要求弄糊涂了。”

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