雾化电子烟许可 详解US电子烟marketing授权-PMTA申请开始

Broughton尼古丁service 公司产品安全与合规总监 Yvonne Wilding 最近在全球主要烟草媒体 Tobacco Reporter 发表文章,讨论 ENDS 产品如何获得售前许可以及为什么说获得许可是旅程的开始,而不是结束。

9 月 9 日是提交 PMTA 的截止日期。很多企业都在等待申请受理通知、实质性审查或者补充材料的函件通知。在收到产品可以继续销售的通知后,市场整个生命周期内的产品营销活动仍将受到相关部门的监督。在 PMTA 审查期间,美国食品药品监督管理局 (FDA) 会不时对数据进行广泛的评估,以重新评估其风险和收益,并确定产品的适用性,以确保其“适合保护公共卫生”(APPH)。

上市后监测 (PMS)

PMS 的职责很复杂。它们涵盖多团队合作,并涉及深入的数据收集和分析、提交频率和监管机构许可。本文研究的需求可分为三类:

• 生产技术和过程控制的变化

• 产品相关健康风险的变化

• 销售、分销和营销信息

这包括对制造过程的质量和合规性方面的审查,以及对特定产品的大量研究信息的审查电子烟加盟,以便 FDA 可以评估与该产品相关的任何潜在公共健康风险申请人将研究内容汇总到电子烟草技术档案馆的不同模块中,包括化学与制造、毒理学风险评估、临床和人类经验文档。

为了比较不同的产品,FDA还将招募志愿者进行临床调查,研究产品的药代动力学(PK)及其尼古丁交付量。产品的PK状态可以反映被滥用的可能性,例如用户对尼古丁上瘾的难度有多大。此外,通常还会进行多项人类行为研究,以检查用户是否可以安全有效地操作设备,并评估他们与竞争产品相比对该产品的偏好。此外,将对那些没有吸烟的人进行大量调查,以评估他们使用该产品的可能性,从而评估他们使用吸烟的可能性。研究中的志愿者人数通常非常多,不仅需要成年人的参与,还需要选择一些年轻人(11-18岁)加入才能推断出吸引用的程度向未成年人提供产品。

各家公司提交给FDA的研究数据中还包括了大量的设备在实验室控制条件下的性能数据雾化电子烟许可,以及每口抽吸在不同设备设置和不同卷烟下的尼古丁输送状态组件。测试产品在储存、提取和提取过程中的稳定性,并收集有害和潜在有害成分(HPHC)排放的定量数据,以确定产品是否排放 FDA 指南中列出的 33 种毒性最强的化学物质。将毒理学和化学数据与消费者行为和位置数据相结合,可以了解哪些类型的人会使用该产品,从而能够估计可能暴露于外界的潜在危险气溶胶成分,并确定使用该产品的风险和收益。新产品。

实际上,评估实际产品只是 PMTA 审查的一部分。还必须评估产品的风险和收益以及有关含烟草产品的现有数据,大多数比较数据来自科学期刊上发表的研究报告。这些比较产品通常是可燃香烟或具有相似特性的电子烟。假设ENDS没有风险,只是掩耳盗铃,但在PMTA中,ENDS的危害降低是相对于其他烟草制品(如可燃卷烟)来描述的。根据这些实际数据和相对风险评估,FDA 将确定该产品是否为 APPH。这个审批过程可以看作是整个旅程的第一步。

FDA 下属的烟草制品中心 (CTP) 已发布多项监管文件,包括行业指南和拟议规则。有关于产品上市后要求的部分,尽管大部分细节都在拟议规则中规定(联邦公报第 84 卷,第 186 号,2019 年 9 月 25 日,D 部分-IPO 后要求部分香港电子烟,$1,114.39-$1,114.41)。

在获得 FDA 的市场 许可后,每个获批的产品必须承诺继续收集和提供信息,并提交监管审查。每次审查后,FDA 都会考虑该产品是否适合继续在市场上销售。 FDA 订购的产品可能有以下任何一个原因: 该产品不再被视为 APPH;事实数据的表述不正确;未建立记录维护制度;信息未正确记录,未提交报告。

FDA 要求在产品上市后更新产品的信息主要有三个方面:生产过程和过程控制的变化、与产品相关的健康风险的变化以及销售、分销和营销信息。

定期报告必须在销售订单指定的报告日期后 60 个日历日内提交给 CTP,报告必须包括以下内容:

制造和加工

• 描述报告期内生产、设施或控制的变化

• 解释为什么进行这些更改,以及为什么这些更改没有产生与原始申请不同的新烟草产品。

健康风险

• 尚未报告的正在进行和已完成的研究列表

• 完整报告已发表的、已知的或合理已知的有关烟草制品的科学调查和文献的信息,而这些信息以前未曾报道过

• 以前未报告的出版物中的重要发现

• 向申请人报告或申请人已知的所有严重和意外不良经历的总结和分析

• 与产品相关的整体风险的任何变化的声明,以及健康风险的摘要,包括不良体验的性质和频率以及潜在的风险因素

销售、市场营销和分销

报告期内烟草产品的销售和分销情况汇总,包括:

•买者在美国的总销售额和人口统计特征

• 示例标签和任何更改的详细说明

• 标明出版日期的所有广告材料的全彩副本

• 广告和营销计划的描述

• 避免通过包装上的警示标语、严格选择广告平台和方式、宣传形式来引导年轻人购买买

• 社交媒体的运作方式

• 合作伙伴、KOL 或博主的合作方式

• 评估广告对产品的印象和受众特征

除上述三点外,公司还需要提供条款中规定的任何额外信息或要求,以及对产品将如何继续成为APPH的整体评估。

以及必须定期提交的上市后报告,如果有任何严重和意外的不良事件报告,请在事件发生后的 15 天内通过健康和公共服务安全报告门户向 CTP 科学办公室报告这些事件。发生。

无论是普通民众、卫生机构还是政府,都强烈担心吸烟者从可燃卷烟转向危害w电子烟用户所带来的好处可能会因为电子烟而日益增加@并抵消年轻烟民数量多的弊端尼古丁。全球可燃卷烟吸烟雾量逐年下降。几年后,这最终将显着改善人们的健康。人们对戒烟有着极大的热情,吸烟相关的疾病可能会在未来几代大幅减少。

为了保护使用电子烟产品的消费者的利益,并希望减少尼古丁的摄入量雾化电子烟许可,产品通过PMTA审查后,仍需接受FDA及相关机构的监管以促进并保持适当的风险-收益平衡以实现健康益处。如果这些APPH产品不能再保持原有的减害效果,那么改善消费者长期健康的机会就会减少。

许多制造 ENDS 产品的大公司将充分培训员工、销售和市场 部门以应对 FDA 产品审查,并分配足够的资源来完成所有这些文件。但是电子烟尼古丁,对于规模较小的公司来说,如果没有这样独特的资源、技术储备、人员和实验设施,又需要提交大量产品进行审查,这份审查文件的准备过程不仅会变得更加复杂,但也可能特别特别。很重。

长期以来,在市场上维持现有产品的成本和资源需求得到了制药行业的认可。由于制药公司一般倾向于投资新药开发或现有药物的增强以延长专利寿命,一些较早成熟的产品仍然非常成功,因此此类产品通常外包给专业合同研究组织(CRO)。收集并报告这些数据。这些 CRO 可以提供必要的资源、专业知识和经验,以获得具有成本效益的解决方案。

我们可以等FDA的公告,看看有多少ENDS产品能收到审评通知,然后因为不符合PMTA的要求而从市场下架,就像他们产品生产的气雾剂一样融化在空气中消失了。

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